培訓主題
研發驗證中的壽命有效期
及包裝完整性驗證實操分享
新版《醫療器械監督管理條例》
專家互動討論
培訓時間
3月30日 13:40-16:30
課程簡介
為了確保醫療器械在生命周期內的安全及有效性,注冊人應在設計開發中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫療器械可靠性研究的重要組成部分,東勱專家結合《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，從適用范圍、基本定義、使用原則、評價方式、評價路徑、影響因素和評價方法七個方面為大家清晰地梳理了要點，本次著重從整機和分組件開展試驗的差異性進行展開介紹。為有不同需求的企業在使用期限驗證階段給出解決方案。同期，我們通過東勱醫療檢驗實踐平臺，通過理論與實踐相結合的形式，更為生動地為大家講述使用期限驗證與包裝完整性驗證中的問題。
《醫療器械監督管理條例》的修訂和發布，是醫療器械行業法規標志性的成就，是我國醫療器械行業發展的又一里程碑。醫療器械合規研究中心邀約行業法規專家學者到現場互動討論。
講師介紹
#培訓安排
13:40-14:00 簽到
14:00-15:00 理論培訓
15:00-15:30 實踐操作
15:30-16:30 新版《醫療器械監督管理條例》互動討論
#培訓費用
會員單位免費；
非會員單位200元/位
#培訓對象
醫療器械企業負責人、項目負責人、研發負責人及質量管理、檢驗驗證等相關人員
*注：本次培訓僅限30人，以報名順序為準
#報名方式
點擊閱讀原文，填寫報名信息，協會將在3個工作日內給您郵件回復，報名成功以收到協會郵件回復為準。